6月9日，上海阳光医药采购网发布公告，第九批国家集采中选品种盐酸胺碘酮注射液因存在重大质量问题，被取消中选资格。此外，该药生产企业山东北大高科华泰制药纳入违规名单，18个月内禁止其参与国家药品集中采购申报。
据山东省药监局检查结果，这家公司的相关生产线存在严重缺陷，不符合要求，涉事生产线已经暂停生产，须企业整改完成，经重新检查符合要求，才能恢复生产。
图片来源：上海阳光医药采购网
今年以来国家药监局加强了集采药品的质量监管，已陆续发现多个集采品种的问题。但这一次的问题尤为特别，因为刚好违背了一个大众印象：劣质集采药是因为压价太低了。
而这一次，问题药的报价是几个中选品种里最高的，甚至比全国市场的平均价格还要高出不少。也就是说，产品质量问题和集采降价没有必然关系，这是铁一般的事实。无论价格高低，只要企业的质量意识不强，都有可能出现问题，2026年以来已有多款集采药因质量问题被通报，值得全国药企高度重视。
最高价中选，却生产劣药
盐酸胺碘酮注射液是临床抢救室里的常备药，也是临床短缺药，主要用于严重心律失常、心肺复苏等危急场景。过去，这一市场几乎被原研药垄断。2007年，赛诺菲的原研产品“可达龙”进入中国市场，市场份额始终保持在90%以上。
据摩熵医药数据库显示，2015年至今，原研的胺碘酮在国内市场累计销售额近20亿元。后来国内企业的产品陆续上市，到该品种集采前，国产产品市场份额达到了10%。
第九批国家集采是市场格局的转折点。2023年11月，盐酸胺碘酮注射液在集采中平均降幅81%，山东北大高科华泰、方明药业、旭东海普和和泽坤元4家企业成功中选。原本由进口产品掌控的市场让给了国产企业。山东北大高科华泰在集采中获益很大。据摩熵医药数据，2025年院内胺碘酮市场上，浙江创新生物以25.68%的份额排名第一，北大高科华泰则以24.19%的份额位居第二，两家企业合计占据市场半壁江山。
值得一提的是，该品种的中选价并没有“砍到脚脖子”，给企业留足了利润。北大高科华泰3ml:150mg×10瓶规格的中选价格为71.7元/盒，折合7.17元/支，是4家中选企业中最高的。2025年12月部分短缺药全国平均价格表显示，同规格盐酸胺碘酮注射液全国平均采购价格约为4.74元/支。也就是说，中选价格比全国平均价还高。
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这是1968年上市的经典老药，生产工艺很成熟，原料和生产技术都不存在明显壁垒，行业普遍认为其成本控制难度并不高。
山东北大高科华泰的集采中选药有利润空间，也具备生产工艺条件，却依然被查出产品质量严重问题，践踏了监管红线，这可能表明企业自身的质量管理体系出了大问题。
涉及虚开发票和垄断等多方面问题
山东北大高科华泰是一家老牌药企，成立于1992年，曾凭借注射用盐酸罂粟碱做到国内市场第一，市场占有率一度超过50%。2022年，公司实现营业收入13.8亿元，上缴税金1.3亿元，是山东蓬莱的重要纳税企业。
但是过去几年，这家公司多次出现在监管部门的处罚名单中，最著名的就是一起反垄断案件。
2016年，武汉用通获得国内主要盐酸罂粟碱原料药企业青海制药的独家销售权；两年后，又进一步取得山东北大高科华泰的控制权，打通了从原料药到制剂生产的产业链。从2019年起，盐酸罂粟碱注射剂平均出厂单价陆续上涨60%—65%。山东北大高科华泰制药因为有稳定的原料供应，市场份额快速增长，从2018年的25%左右猛增至2019年的55%左右，挤压了恒瑞医药、东北制药等企业的市场空间，获得巨额利益。
去年7月，国家市场监管总局正式公布禁止武汉用通收购山东北大高科华泰制药股权案，理由是“未达到经营者集中申报标准”。这是国内首个针对类似股权交易作出的禁止决定，把山东北大高科华泰推上舆论风口。
今年，山东北大高科华泰又多次被曝光涉及虚开发票事件。
2026年4月，广西税务局官网陆续发布十余份税务事项通知书，涉及医药行业推广服务费、发票真实性等问题，其中就包括北大高科华泰。据披露，北大高科华泰将相关返利资金支付给推广公司后，对方在扣除一定比例的开票费用后，再将资金层层转入代理商控制的个人账户，用于支付相关人员费用。2022年，南宁敏顺睿向北大高科华泰虚开具了14份“推广服务费”发票，金额合计110万元。
今年6月1日，沈阳鑫洪裕公司因为向北大高科华泰虚开21.5万元发票，被税务部门处罚6万元。
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从反垄断调查到虚开发票，从销售合规问题到如今的生产线严重缺陷，山东北大高科华泰近年暴露出的问题已经覆盖市场竞争、商业推广和质量管理多个环节。多条风险线同时暴露，往往提示企业内部可能出了大问题。
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